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杨凌示范区食药监局开展药品生产领域质量安全风险排查

为进一步加强药品生产质量安全监管,防范风险隐患,近期示范区食药监局组织对全区药品生产企业开展质量安全风险大排查。

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本次大排查活动与年度“双随机 一公开”工作合并实施,重点对企业组织机构及生产、质量管理人员和生产检验条件变动情况;生产工艺与实际生产过程控制管理情况;物料采购、检验和成品审核放行管理;关键生产设备变更确认;易制毒化学品试剂管理情况;企业执行药品法律法规和GMP规范管理情况进行全面检查。对检查中发现的部分企业批生产记录填写不及时,质量管理体系文件未严格按照规范落实,岗位操作人员培训不到位,物料货位卡填写内容信息不全等问题,现场督促企业予以整改,并要求持续强化生产质量管理,服务示范区经济建设发展。

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主办单位:杨凌示范区食品药品监督管理局
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