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省药监局冯锋总工程师一行来杨凌调研药品生产企业

7月24日,省药监局冯锋总工程师带领省局注册处、审核查验中心一行5人,深入到杨凌科森生物制药有限公司、陕西东科制药有限公司进行药品生产工艺执行情况调研。示范区市场监管局分管局长及药品监管科人员陪同调研。

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冯锋总工程师一行采取听汇报、与企业座谈交流等形式,重点就企业药品生产经营情况、质量管理情况、工艺核查情况等内容进行了专项调研,认真听取企业在药品生产工艺中存在的困惑和问题,并就有关政策性问题进行了解答,及时为企业排忧解难,帮助企业解决实际问题和困惑。

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针对调研中企业反馈的问题,冯总强调:中药生产要继承传统的生产工艺和制法,要严格按照注册批准的工艺进行生产;对设备更新、生产工艺变更等事项,要做好基础性研究和验证,工艺变更必须遵循合法、科学原则;对生产过程中遇到的问题,企业要主动加强与监管部门的沟通对接,认证研究解决问题的方法,吃透政策要求,科学、合理的解决问题;省局将在政策支持和解决问题上加大对企业的帮扶,支持药品生产企业健康发展,做大做强。

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