当前位置: 首页 >> 公开文件 >> 正文
[置顶]关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知



局各科室、直属单位,各镇(办)所,各医疗器械生产经营企业:

为做好医疗器械生产经营许可备案信息化工作,进一步提升监管效能,国家食品药品监管总局组织开发了“医疗器械生产经营许可备案信息系统”。按照《国家食品药品监督管理局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函[2014]476号)要求,我省医疗器械生产经营许可备案工作于10月1日统一启动。现将我辖区有关事项通知如下:

一、按照国家食品药品监管总局要求,企业生产一类医疗器械企业应在当地市级食品药品监督管理部门进行备案,生产二、三类医疗器械应取得行政许可;经营一类医疗器械不需要食品药品监管部门许可,经营二类医疗器械应在当地市级食品药品监督管理部门进行备案,经营三类医疗器械应取得行政许可。请各级食品药品监管部门加强对医疗器械生产经营企业的日常监督检查,督促需要进行备案或取得行政许可的企业按时按要求开展有关工作。对未及时提交许可备案申请的医疗器械生产经营企业按照无证生产经营予以处罚。

二、请各医疗器械生产经营单位按要求登录系统并开展许可备案工作。各企业可登录国家食品药品监督管理局官网,点击左下角“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”或点击http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in

进入登录界面。

三、医疗器械生产经营许可备案工作实行电子系统审批与纸质申报资料并行。请各企业认真阅读、学习企业用户版基础功能手册和使用教程视频,并按要求进行生产经营许可备案。

杨凌示范区食品药品监督管理局联系人:杨浩

联系电话:87036905 传真:87035961

杨凌示范区食品药品监督管理局

2014年11月19日

 

关闭窗口
网站地图
陕ICP备:陕ICP备05010052号-2

陕公网安备 61909002000004号